El Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI) ha publicado la primera edición de H62 – Validación de ensayos realizados por citometría de flujo .
H62 se centra en los requisitos únicos para la validación analítica de ensayos basados en células realizados por citometría de flujo. Se proporcionan recomendaciones e instrucciones prácticas para las actividades de la fase previa al examen, como los requisitos de muestra, la evaluación de la optimización de reactivos, la calificación y estandarización de instrumentos, y la optimización y validación de ensayos. Se describen las pautas para las actividades de la fase de examen, como el monitoreo de instrumentos y el control de calidad, así como las prácticas recomendadas para las actividades posteriores al examen, incluida la revisión, la presentación de informes, el almacenamiento y la retención de datos. Esta guía está diseñada para su uso en un entorno de citometría de flujo en el que se realizan evaluaciones preclínicas (o no clínicas) y clínicas, que incluyen, entre otras:
- Laboratorios de investigación.
- Laboratorios médicos.
- Empresas de descubrimiento, desarrollo y fabricación de fármacos.
- Fabricantes de reactivos, ensayos e instrumentos.
- Agencias regulatorias.
Virginia Litwin, PhD, Presidenta de H62, dijo: «El público objetivo de H62 es cualquier persona que toque una citometría de flujo, porque creemos que todos los laboratorios deben generar resultados de alta calidad. Este es el primer documento que reúne información tan completa para todos los pasos involucrados en la generación de datos de citometría de flujo, desde desembalar el instrumento hasta archivar los datos, y todo lo demás. El documento presenta un enfoque adecuado para el propósito de la validación del método y sugiere una variedad de estrategias de validación que representan el mínimo, razonable enfoque de validación a considerar en función del contexto de uso de los datos «.
