Contexto.-
Las pautas para las pruebas de HER2 en el cáncer de mama han cambiado con el tiempo, desde las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Hasta las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) / Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) publicadas en 2007, 2013 y 2018.Objetivo.-
Investigar el cambio en la asignación del estado de HER2 en cánceres de mama con resultados de inmunohistoquímica (IHC) equívocos (2+) mediante hibridación in situ de fluorescencia (FISH) tras la implementación de la guía ASCO / CAP 2018.
Diseño.-
El estudio incluyó 3556 cánceres de mama invasivos que eran equívocos para HER2 (2+) por IHC y se enviaron a nuestro laboratorio FISH después de julio de 2018. Se realizaron pruebas reflejas (con tinción IHC repetida) en ciertas categorías de resultados FISH conocidas como grupos 2, 3 y 4. Se realizó una revisión concomitante de IHC y FISH en estos casos reflejos según las recomendaciones de las guías de 2018. Los datos de FISH se analizaron para comparar las interpretaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Y la ASCO / CAP 2007, 2013 y 2018.
Resultados.—
De 3548 cánceres de mama invasivos con datos completos disponibles, el porcentaje de concordancia para FISH de acuerdo con diferentes pautas fue más alto para ASCO / CAP 2018 versus la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (96,5%), seguido de ASCO / CAP 2018 versus 2007 (93,8%), y el más bajo con ASCO / CAP 2018 versus 2013 (83,7%). Según la directriz de 2018, la prueba IHC refleja se realizó en 633 cánceres de mama (17,8%); la mayoría de los resultados de las pruebas de reflejos fueron negativos (541 de 633; 85,5%). La distribución general de los resultados de HER2 FISH (según la directriz de 2018) fue 88,5% negativa y 11,5% positiva.
Conclusiones.—
Al eliminar la categoría FISH equívoca, la directriz ASCO / CAP de 2018 redujo significativamente la tasa de resultados positivos de HER2 FISH en tumores con resultados IHC equívocos (2+).
