El Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) ha publicado la primera edición de C64 — Medición cuantitativa de proteínas y péptidos por espectrometría de masas. C64 proporciona un marco para el desarrollo de ensayos clínicos de proteínas y péptidos desde la concepción hasta la validación y está destinado a quienes tienen experiencia con la cromatografía líquida tradicional de moléculas pequeñas y la espectrometría de masas (LC-MS) pero no con el análisis de proteínas y péptidos. Aunque está estrechamente relacionado con el análisis tradicional de moléculas pequeñas mediante LC-MS, el análisis de proteínas y péptidos implica desafíos únicos y requiere flujos de trabajo complejos, que se tratan en detalle. Para mejorar la traducción de los ensayos al uso clínico, esta guía se centra en el desarrollo de métodos alineados con la validación analítica clínicamente apropiada.
Esta guía también analiza:
- Uso efectivo de estándares internos.
- Materiales de control de calidad y ensayos de aptitud.
- Determinación y planificación de viabilidad.
- Enfoques de la calibración.
