LGC SeraCare se complace en anunciar que el kit de material de referencia AccuPlex ™ SARS-CoV-2, Flu A / B y RSV ahora tiene la marca CE para uso diagnóstico in vitro (CE-IVD). Con este cambio en el estado regulatorio, el nuevo nombre del producto es AccuPlex SARS-CoV-2, Flu A / B y RSV Molecular Controls Kit. Llevar la marca CE y el símbolo IVD significa que el kit de controles moleculares AccuPlex SARS-CoV-2, Flu A / B y RSV cumple con los requisitos de control de diseño extensivos. La versión CE-IVD del producto también incluye regiones objetivo de RSV expandidas que ofrecen una mayor compatibilidad con los ensayos disponibles comercialmente.
La tecnología patentada AccuPlex de LGC SeraCare imita los virus patógenos de tipo salvaje, pero es segura, no infecciosa y de replicación deficiente. Estos materiales sirven como verdaderas soluciones de control de calidad de proceso completo que desafían todo el procedimiento de prueba molecular, lo que los convierte en la alternativa preferida a los materiales infecciosos.
Bharathi Anekella, vicepresidente ejecutivo y gerente general de LGC Clinical Diagnostics, declaró: “AccuPlex SARS-CoV-2, Flu A / B y RSV Molecular Controls Kit es el quinto producto de calidad COVID-19 de LGC SeraCare en recibir el estatus normativo CE-IVD. Queremos que nuestros clientes tengan el mayor nivel de confianza posible en los resultados de sus ensayos y lograr este hito regulatorio demuestra nuestro compromiso de proporcionar controles de calidad confiables para las pruebas de enfermedades infecciosas ”.
