MILFORD, Massachusetts, 8 de diciembre de 2020 – LGC SeraCare se complace en anunciar que el kit de material de referencia ACCURUN® Anti-SARS-CoV-2 ahora tiene la marca CE para uso de diagnóstico in vitro (CE-IVD). Con este cambio en el estado regulatorio, el nuevo nombre del producto es ACCURUN Anti-SARS-CoV-2 Controls Kit. Llevar la marca CE y el símbolo IVD significa que el kit de controles ACCURUN Anti-SARS-CoV-2 cumple con los requisitos de control de diseño extensivos.
Los controles ACCURUN están específicamente formulados para exhibir una reactividad positiva baja en verdaderas matrices similares a las de un paciente, para probar el rendimiento del ensayo cerca de los límites de corte de señal críticos. El kit de controles ACCURUN Anti-SARS-CoV-2 se ofrece en dos configuraciones, una diseñada para ensayos específicos de IgG y la otra para pruebas de anticuerpos totales. Ambos productos están diseñados para medir el rendimiento del análisis diario y contienen materiales positivos para anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2, así como materiales negativos complementarios.
Michael Sweatt, vicepresidente ejecutivo de LGC Clinical Diagnostics, declaró: “Seguimos firmes en nuestra misión de proporcionar a la comunidad de diagnóstico soluciones confiables de calidad para enfermedades infecciosas, asegurando que los laboratorios clínicos tengan las herramientas necesarias para poder informar resultados precisos y confiables de los pacientes. durante la pandemia de COVID-19 y más allá «.
Para obtener más información sobre los kits de control ACCURUN Anti-SARS-CoV-2, así como sobre la línea completa de soluciones de calidad molecular y serológica para el SARS-CoV-2, visite el sitio web de LGC SeraCare .
Acerca de LGC Clinical Diagnostics
La División de Diagnóstico Clínico de LGC desarrolla y fabrica una cartera completa de catálogos y soluciones de calidad de diagnóstico desarrolladas a medida y materiales de componentes para la industria de las ciencias de la vida extendida. Nos asociamos con desarrolladores de ensayos de IVD e instituciones farmacéuticas, CRO y académicas en actividades de comercialización en todo el proceso de diagnóstico, desde el concepto y la investigación en etapa inicial, pasando por el desarrollo acelerado de productos y hasta el uso clínico de rutina. Laboratorios y profesionales del diagnóstico en todas las disciplinas de química clínica, inmunoquímica, serología, diagnóstico molecular y genómica clínica confían en los productos de LGC para respaldar resultados de diagnóstico precisos y confiables.
Nuestras entidades operativas incluyen SeraCare Life Sciences y Maine Standards Company, que son fabricantes de diagnósticos in vitro (IVD) de herramientas de medición de calidad (calibradores, controles, linealidad, EQA / PT, materiales biológicos) y Native Antigen Company, que es un fabricante y proveedor de antígenos virales. Nuestros más de 300 empleados operan instalaciones registradas por la FDA y acreditadas por ISO 13485 en Maine, Massachusetts y Maryland, EE. UU., Y una instalación acreditada por ISO 9001 en Oxford, Reino Unido.
Cada día, nuestro personal de clase mundial, experiencia científica, eficiencia operativa y sistemas de calidad superior están listos para respaldar la gama de tecnologías avanzadas que mejoran colectivamente los resultados de los pacientes, desde la ampliamente adoptada y establecida hasta la NGS de vanguardia y los diagnósticos de precisión.
Sobre LGC
LGC es un líder mundial en el sector de herramientas de ciencias de la vida, que proporciona componentes de misión crítica a los clientes en los mercados de diagnóstico clínico, farmacéutico, investigación y gobierno, alimentos y otros mercados aplicados.
LGC ofrece una amplia gama de herramientas especializadas de análisis genómico, herramientas de medición y soluciones de aseguramiento de la cadena de suministro, respaldadas por capacidades líderes en ciencia analítica y de medición. Tiene una serie de funciones internacionales, incluido el programa de Químicos del Gobierno del Reino Unido y actúa como el Laboratorio Nacional de Medición del Reino Unido y el Instituto Designado para la medición química y biológica.
Las herramientas y soluciones científicas de LGC forman una parte esencial de los procedimientos de garantía de calidad de sus clientes y permiten a las organizaciones desarrollar y comercializar nuevos productos científicos y avanzar en la investigación. Entre sus 3.500 empleados se encuentran científicos de renombre internacional que son expertos en su campo. Con sede en Londres, LGC opera en 19 países en todo el mundo y está ampliamente acreditada con estándares de calidad como GMP, GLP, ISO 13485, ISO 17034, ISO 17043, ISO / IEC 17025 e ISO 9001.
LGC fue fundada en 1842. Ha sido de propiedad privada desde 1996 y se ha diversificado a través de inversiones internas y adquisiciones para ser un líder internacional en los mercados elegidos. LGC ahora es propiedad de fondos afiliados a Cinven, Astorg y ADIA.
