CLSI ha publicado un libro blanco, EP43—Implementing a Laboratory Test Under Emergency Use Conditions. EP43 cubre las emergencias de salud pública (UCE) en general, las formas en que se pueden utilizar las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) y las ramificaciones de las EUA para laboratorios médicos y otros sitios de prueba. El documento utiliza pruebas de laboratorio de diagnóstico in vitro (IVD) que fueron autorizadas para las pruebas de coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) como un buen ejemplo de la naturaleza variable de los IDE, las opciones disponibles cuando están en vigor, la naturaleza cambiante de la respuesta del sistema de salud a un patógeno emergente y los pasos para la implementación requeridos por los laboratorios.
Por lo general, las pruebas disponibles comercialmente son revisadas a fondo por las autoridades reguladoras jurisdiccionales y «aprobadas», «autorizadas» o, en algunos casos, «registradas», en función de que su rendimiento se demuestre como seguro y efectivo o sustancialmente equivalente a una prueba comercializada anteriormente. Además, los laboratorios también pueden desarrollar sus propias pruebas (pruebas desarrolladas en laboratorio [LDT]) en algunas jurisdicciones. Durante los PHEs, se pueden definir vías alternativas como EUA para facilitar el desarrollo y la validación de nuevas pruebas para satisfacer las necesidades del PHE.
Debido a que las pruebas EUA se utilizan con poca frecuencia, puede ser difícil y confuso para los laboratorios de usuarios finales saber lo que se les permite o se les exige que hagan. Las características regulatorias únicas de las EUA incluyen:
Limitación de uso durante un PHE declarado
Vencimiento de la autorización a menos que se renueve o rescinda
Flexibilidad regulatoria para centrarse en el PHE específico y definir requisitos para desarrolladores de pruebas y usuarios finales
EP43 sigue el modelo de fases de vida útil de la prueba introducido en el documento gratuito EP19de CLSI, que describe cómo los documentos CLSI pueden ser útiles para un fabricante que desarrolla y valida una prueba, así como para el laboratorio del usuario final que implementa una prueba. Para todos los ensayos, incluidos los cubiertos por una UCE, el laboratorio que realiza el rendimiento debe verificar las declaraciones de rendimiento como parte de la implementación. Este documento técnico se centra en las formas en que los laboratorios pueden mantenerse al tanto de la información que surge rápidamente y cómo pueden implementar pruebas emitidas en virtud de una EUA.
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