De acuerdo con la RDC 302:2005 de la ANVISA, el Control Externo de la Calidad – CEC (o Ensayo de Proficiencia), es definido como la ACTIVIDAD DE EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DE SISTEMAS ANALÍTICOS A TRAVÉS DE ENSAYOS DE PROFICIENCIA y el laboratorio clínico debe realizar CEC para TODOS LAS PRUEBAS REALIZADAS EN SU RUTINA.
La legislación también determina que LAS MUESTRAS DE CONTROL EXTERNO DE LA CALIDAD DEBEN SER ANALIZADAS DE LA MISMA FORMA QUE LAS MUESTRAS DE LOS PACIENTES.
O sea, el objetivo del Control Externo de la Calidad es verificar el REAL DESEMPEÑO DEL LABORATÓRIO utilizando las muestras-control del PRO-EX como un MUESTREO de los resultados de las muestras de los pacientes de su laboratorio, que ocurren en el día-a-día.
Por tanto, si los resultados del PRO-EX están correctos y si su desempeño es de excelencia, los resultados de sus pacientes también serán correctos.
Pero generalmente el procesamiento de las muestras-control difiere de aquel dado a las muestras de los pacientes. Muchos laboratorios, con la idea de conseguir un alto porcentaje de aciertos en la Evaluación Mensual, antes del procesamiento de las muestras abren kits nuevos, calibran los equipamientos, hacen las pruebas en duplicado/triplicado y para las muestras virtuales, varios profesionales inspeccionan las imágenes y discuten el resultado. ¡A veces el Responsable Técnico entra en contacto con un colega de otro laboratorio para verificar si los resultados coinciden!
¿Usted procesa las muestras de los pacientes de esta manera, también? ¿En duplicado, con un kit nuevo y calibra los equipamientos? La respuesta, claro, es ¡que NO!
Entonces, si LAS MUESTRAS DE CONTROL EXTERNO DE LA CALIDAD DEBEN SER ANALIZADAS DE LA MISMA FORMA QUE LAS MUESTRAS DE LOS PACIENTES, el laboratorio descrito anteriormente no está cumpliendo este requisito obligatorio por la legislación.
Si usted trata las muestras-control de manera diferente que las muestras de los pacientes, lamentamos informar, pero su laboratorio desconoce su real desempeño y no puede garantizar la excelencia en los resultados de sus pacientes, aun que obtenga 100% de aciertos en el PRO-EX!
Por tanto, lo convidamos a proceder correctamente a partir de ahora, ¡tratando el kit PRO-EX da misma manera que trata las muestras de los pacientes!
A partir del momento que el PRO-EX llegue a su laboratorio (como si fuese un paciente llegando a la recepción), registre el kit en su Sistema de Informática del laboratorio – SIL, con la identificación del Lote (p. ej. PRO-EX Lote 385), incluyendo todos las pruebas previstas en las hojas de cálculo del PNCQ y generando los habituales mapas de trabajo, etiquetas, plazos para liberación de resultados e informes, confiriendo así la trazabilidad necesaria de todos los procesos relacionados a la muestra-control, como ocurre con los pacientes. Em este caso no existe la colecta, pero sí la reconstitución del material liofilizado con Agua Reactiva, que debe hacerse conforme las instrucciones del inserto. ¡La muestra-control del PRO-EX debe entrar en la rutina del laboratorio en orden secuencial y procesada una única vez! Los criterios de evaluación de los resultados, repeticiones, etc., deben ser los mismos aplicados a las muestras de los pacientes.
De esta manera, su laboratorio obtendrá la evaluación real de su desempeño y, consecuentemente, alcanzará la seguridad necesaria en la liberación de los resultados de todos sus pacientes.
Aclarados estos puntos, esperamos que usted proceda de la manera indicada con el kit PRO-EX en el próximo mes y, al recibir la Evaluación Mensual:
· Si su porcentaje de aciertos indica un desempeño de excelencia, muy bien! Significa que usted puede liberar los resultados de sus pacientes con seguridad.
· Si su porcentaje de aciertos indica lo contrario, significa que hacen falta ajustes en su rutina. ¡Y si necesita de auxilio: entre en contacto con nosotros!
¡Compruebe pronto, más CONSEJOS SOBRE CALIDAD!
