Para laboratorios acreditados por CAP
- El College of American Pathologists aboga por patólogos y laboratorios a raíz del brote del nuevo (nuevo) coronavirus «SARS-CoV-2» y la enfermedad que causa, «enfermedad del coronavirus 2019» (abreviado «COVID-19») .
- Informe obligatorio de resultados de pruebas para el SARS-CoV-2 (COVID-19) . El memorando de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), QS0-20-37-CLIA , anuncia actualizaciones de las Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA) que se definen en la regla final provisional CMS-3410-IFC . La regla impone nuevos requisitos a los laboratorios para informar los resultados de las pruebas de SARS-CoV-2 durante la emergencia de salud pública.
- El CAP está recomendando un proceso de inspección modificado para adaptarse al clima actual en el cuidado de la salud y para proporcionar mayores medidas de seguridad. Obtenga más información sobre nuestro paso de revisión de documentos previo a la inspección recomendado y nuestro kit de herramientas de inspecciones modificadas 2020 .
- PrimeStore® MTM libera gas de cianuro cuando se expone a lejía . CMS y CDC comparten una alerta sobre el medio de transporte molecular PrimeStore® (MTM), un medio de transporte aprobado para muestras de hisopos de diagnóstico COVID-19, advirtiendo que contiene tiocianato de guanidina, que produce una reacción química que libera gas cianuro cuando se expone a lejía (hipoclorito de sodio).
- Declaración de CAP sobre el papel actual de las pruebas serológicas para el SARS-CoV-2 . El presidente de CAP, Patrick Godbey, MD, FCAP emitió una declaración sobre el papel actual de las pruebas serológicas para el SARS-CoV-2, ya que todavía existen importantes incógnitas con respecto a las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, que van desde la incertidumbre con respecto a la precisión de muchos ensayos disponibles comercialmente sobre la importancia clínica de los resultados positivos.
- La encuesta de CAP de laboratorios acreditados confirma los desafíos de las pruebas de COVID-19 . El CAP encuestó a los directores de laboratorios clínicos de todo el país con respecto a la tasa de pruebas de COVID-19, las barreras clave para expandir las pruebas y el impacto en patólogos y otros profesionales de laboratorio. La encuesta confirma que, si bien los laboratorios clínicos están ampliando las pruebas, más del 60% de los directores de laboratorio informan tener dificultades para obtener los suministros críticos necesarios para realizar las pruebas de COVID-19. Descargue nuestro resumen de resultados de la encuesta . Vuelva a ver nuestro Ayuntamiento con laboratorios acreditados por CAP .
- El 30 de abril de 2020, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) emitieron recursos para laboratorios certificados por CLIA que describen los requisitos de prueba para el SARS-CoV-2. Proporcionan información sobre:
- Los tipos de pruebas de SARS-CoV-2 y autorización / notificación de la FDA
- Certificaciones CLIA bajo las cuales se puede realizar cada prueba
- Una explicación de los requisitos en cada escenario de prueba.
- Información para beneficiarios de Medicare sobre cobertura y servicios de pruebas
- El CAP proporciona orientación a los laboratorios acreditados por CAP para garantizar la disponibilidad de pruebas confiables para la detección rápida del agente que causa COVID-19.
- Implementación de una prueba de SARS-CoV-2 en su laboratorio . El CAP aclara y simplifica las reglas de cumplimiento para que pueda introducir pruebas de manera eficiente y segura en su laboratorio para atender a sus pacientes durante esta emergencia de salud pública.
- Mejores prácticas para el uso de cabinas de seguridad biológica durante la prueba de COVID-19 . Durante este panorama en evolución de pruebas para el virus SARS-CoV-2, emplee los estándares adecuados para usar un gabinete de seguridad biológica.
Inspecciones CAP US
Reanudación de las inspecciones de rutina en EE. UU.
En junio, la CAP comenzó a reanudar lentamente la realización de inspecciones de rutina. El CAP es consciente de que la pandemia es continua y fluida. A medida que se planifican las inspecciones, la principal preocupación de todas las partes involucradas es la salud y la seguridad y hacer todo lo posible para reducir el riesgo. Para abordar esto, el CAP ayudará a facilitar las comunicaciones entre los equipos de inspección y los sitios de inspección para garantizar que sea seguro comenzar a planificar la inspección.
El CAP está recomendando un proceso de inspección modificado para adaptarse al clima actual en el cuidado de la salud y para proporcionar mayores medidas de seguridad. Obtenga más información sobre nuestro paso de revisión de documentos previo a la inspección recomendado y nuestro kit de herramientas de inspecciones modificadas 2020 .
Todas las inspecciones se anunciarán durante este tiempo y se priorizarán en función de varios factores. Estos factores incluyen la fase de reapertura lograda por el estado en el que se encuentran el laboratorio y los inspectores, cualquier brote de COVID o actividad de puntos calientes en el área donde se encuentra el laboratorio o el inspector y otras restricciones que pueden afectar la capacidad de los inspectores para viajar por la inspección. El CAP no recomienda programar inspecciones en áreas con brotes actuales o actividad de puntos calientes. El CAP solicita a los directores de laboratorio y contactos de acreditación que comuniquen cualquier cambio en el área local lo antes posible. Para los inspectores que se encuentran en áreas con brotes continuos o actividad de puntos calientes, les pedimos que no planeen participar en ninguna inspección hasta que la situación de su área local haya mejorado.
Para reducir aún más el riesgo durante este tiempo, el CAP recomienda modificar la inspección, cuando sea posible, mediante una revisión de documentos remota dentro de las dos semanas anteriores a la realización de la inspección en el sitio. El CAP no tendrá inspectores en las áreas de atención al paciente durante el in situ; los aspectos de esta parte de la inspección deben realizarse como entrevistas. Todos deben seguir mínimamente las pautas de los CDC, incluidas las relacionadas con el distanciamiento social y el uso del EPP adecuado. El CAP también recomienda que las conferencias de resumen y las entrevistas se realicen por teléfono o videoconferencia cuando no haya espacio disponible que permita el distanciamiento social.
Para laboratorios cuya inspección haya pasado la fecha de aniversario O en la ventana de inspección
Si su inspección de laboratorio se retrasa debido a la pandemia de COVID-19, tenga la seguridad de que su acreditación continúa. Se debería haber enviado al Director del sitio una carta del CAP que documente que su laboratorio aún está acreditado y que describa las acciones que se espera que tome el laboratorio para mantener el cumplimiento continuo. Si el director de su laboratorio no ha recibido esta carta o necesita una nueva copia, comuníquese con nosotros a LAPAssignments@cap.org .
Cuando se trata de programar su inspección, el líder de su equipo asignado o un miembro del personal de asignaciones del CAP se comunicará con usted para confirmar las fechas de inspección planificadas, el número de miembros del equipo y cualquier otro requisito que pueda existir en sus instalaciones para el equipo de inspección. Trabajaremos con su equipo de inspección asignado para completar su inspección tan pronto como sea práctico y posible hacerlo de manera segura.
Para laboratorios que no han alcanzado la ventana de inspección
Trabajaremos con su equipo de inspección asignado para completar su inspección dentro de su ventana de inspección tanto como sea posible y práctico para hacerlo de manera segura. Se anunciará su inspección y el líder de su equipo asignado o un miembro del personal de asignaciones del CAP se comunicará con usted para confirmar las fechas de inspección planificadas, la cantidad de miembros del equipo y cualquier requisito de entrada que pueda estar en su lugar para la inspección. equipo.
Inspecciones de CAP retrasadas internacionalmente
A nivel internacional, el CAP ha pospuesto la mayoría de las inspecciones de laboratorio programadas y solicitadas en este momento. Algunas inspecciones que utilizan equipos de inspección regionales pueden comenzar a realizarse en áreas donde esto es posible y práctico. Durante este tiempo, los laboratorios afectados seguirán estando acreditados por CAP. Además, para mantener la calidad y la seguridad durante este tiempo, los laboratorios afectados deben continuar participando en las pruebas de aptitud (PT) y seguir todos los requisitos del CAP.
