Esta alerta sirve como notificación de que se ha realizado una enmienda al requisito de la Lista de verificación general del laboratorio (GEN), GEN.41316 (Pruebas de enfermedades infecciosas) para el informe de los resultados de la prueba del SARS-CoV-2 (COVID-19) que entra en vigencia inmediatamente para todos los laboratorios sujetos a las regulaciones de EE . UU .
El cambio se alinea con las nuevas regulaciones de Enmiendas de mejoramiento de laboratorio clínico (CLIA), QS0-20-37-CLIA , publicado en la regla final provisional del Registro Federal y respalda la respuesta nacional de salud pública a la pandemia de COVID-19. Consulte la alerta electrónica CAP de septiembre de 2020 para obtener más información sobre el reglamento.
Revisión de la lista de verificación
GEN.41316 Fase II de notificación de enfermedades infecciosas
Existe una política con respecto a la comunicación oportuna, y la documentación de la misma, de los diagnósticos de enfermedades infecciosas de particular importancia (por ejemplo, virus de inmunodeficiencia humana, COVID-19 * y tuberculosis).
NOTA: El laboratorio debe tener una política para garantizar que los diagnósticos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana y otras infecciones graves (por ejemplo, tuberculosis o COVID-19) se comuniquen al médico responsable de manera oportuna. La intención de este ítem de la lista de verificación NO es requerir que estos diagnósticos sean tratados como resultados críticos (esta decisión depende del director del laboratorio); más bien, la intención es que el laboratorio se asegure de que su sistema de informes sea eficaz.
- A partir del 2 de septiembre de 2020, los laboratorios sujetos a las regulaciones de EE. UU. Que realicen pruebas destinadas a detectar el SARS-CoV-2 o diagnosticar un posible caso de COVID-19 deben informar los resultados positivos y negativos a las autoridades de salud locales o estatales en un formato estandarizado y en una frecuencia especificada por el Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) para incluir todos los métodos de prueba moleculares, de antígenos y anticuerpos utilizados en laboratorios con todo tipo de certificados CLIA. Este requisito se aplica a las pruebas COVID-19 de todos los niveles de complejidad (incluida la exención). Los laboratorios que no cumplan antes del 23 de septiembre de 2020 pueden estar sujetos a sanciones y multas civiles monetarias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Este requisito también se aplica a los laboratorios del Departamento de Defensa y Asuntos de Veteranos para las pruebas realizadas en los Estados Unidos y sus territorios. El requisito de notificación no se aplica a las pruebas de vigilancia (utilizadas para obtener información a nivel de comunidad o población, en lugar de a nivel individual) donde no se informan los resultados de las pruebas específicas del paciente.
Las revisiones de la lista de verificación ahora se incluyen en las listas de verificación enviadas por el CAP o descargadas de cap.org detrás de e-Lab Solutions Suite para las listas de verificación de 2018, 2019 y 2020. Si a su laboratorio se le envió una versión anterior de la lista de verificación para prepararse para su autoinspección o en el sitio, o si descargó versiones anteriores de la lista de verificación, debe cumplir con la revisión GEN.41316, independientemente de la fecha límite para su laboratorio. ser inspeccionado.
El requisito revisado se envía a todos los equipos de inspección asignados para realizar inspecciones de laboratorios que realizan pruebas para COVID-19. Los líderes del equipo de inspección a los que ya se les haya enviado materiales de inspección recibirán una notificación por correo electrónico para descargar los materiales de inspección actualizados.
¿Quién debe estar al tanto de estos cambios?
Todos los laboratorios acreditados por CAP sujetos a las regulaciones de EE. UU. Que realizan pruebas destinadas a detectar COVID-19 o diagnosticar un posible caso de COVID-19 por todos los métodos, todos los niveles de complejidad (incluida la exención) y todos los tipos de certificados CLIA
Los inspectores de CAP que realizan inspecciones de laboratorios sujetos a las regulaciones de EE. UU. Que realizan estas pruebas.
¿Qué acciones debe realizar mi laboratorio?
Trabaje con las autoridades de salud pública o local para asegurarse de que se informen todos los resultados de las pruebas COVID-19 requeridas.
Tenga registros disponibles (electrónicos o en papel) para mostrar que los resultados de las pruebas requeridas se informan a su autoridad de salud local o estatal.
¿Qué acciones deben tomar los inspectores?
Asegúrese de que los miembros del equipo de inspección que inspeccionan las pruebas de enfermedades infecciosas y utilizan la lista de verificación GEN estén al tanto de esta revisión.
Solicite a los laboratorios que expliquen su proceso para informar los resultados de COVID-19 a las autoridades de salud locales o estatales y realice una auditoría de sus registros de informes para garantizar que los resultados requeridos se informen de manera consistente.
Cite GEN.41316 si se descubre un incumplimiento del requisito de notificación e incluya comentarios detallados sobre el informe resumido de inspección (ISR) para definir el alcance y la frecuencia de ocurrencia (por ejemplo, fechas involucradas, prueba realizada, tipos de resultados no reportados, ID o números de acceso)
COVID-19 Información sobre el estado de las inspecciones CAP
Informe obligatorio de resultados de pruebas de septiembre de 2020 para alerta electrónica de SARS-CoV-2 (COVID-19)
Los siguientes recursos están disponibles para su referencia:
COVID-19 Información sobre el estado de las inspecciones CAP
De septiembre de 2.020 prueba obligatoria Reporting Resultado para SARS-CoV-2 (COVID-19) eAlert
