El rendimiento de la prueba de Mesa Biotech puede verse afectado al analizar muestras de pacientes con SARS-CoV-2 que tienen una variante genética en la posición 28881 (GGG a AAC). Mientras tanto, las pruebas de Thermo Fisher y Applied DNA Sciences han demostrado una sensibilidad reducida para el gen S del virus cuando hay ciertas mutaciones presentes, incluida una de las mutaciones en la variante B.1.1.7 SARS-CoV-2 que se identificó por primera vez en el Reino Unido.
La FDA señala que el impacto general de las variantes en estas tres pruebas no parece ser significativo, especialmente para las pruebas de Thermo Fisher y Applied DNA Sciences, que detectan múltiples dianas genéticas. Sin embargo, por una gran cantidad de precaución, la agencia todavía pensó que era mejor alertar a los profesionales de la salud sobre este problema potencial. Además, la FDA quiere que los laboratorios que utilizan las pruebas de Thermo Fisher y Applied DNA Sciences sean conscientes del patrón de detección cuando ciertas mutaciones están presentes. Esto podría ayudar con la identificación temprana de nuevas variantes en los pacientes, lo que a su vez podría ayudar a reducir aún más la propagación de la infección.
LA FDA TIENE COMO OBJETIVO AUMENTAR EL ACCESO DE LOS PACIENTES DE COVID-19 A LAS PRUEBAS DE COAGULACIÓN VISCOELÁSTICA
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus, ha emitido nuevas directrices para ampliar la disponibilidad y la capacidad de los analizadores de coagulación viscoelástica para su uso en pacientes con COVID-19). Actualmente, la FDA no ha aprobado ni aprobado ningún sistema de coagulación para la medición de las propiedades viscoelásticas de la sangre entera en entornos de atención médica de pacientes hospitalizados. Sin embargo, a medida que la pandemia ha continuado, ha quedado claro que estos dispositivos son necesarios para detectar y controlar las coagulopatías en pacientes hospitalizados de COVID-19, que tienen un riesgo anormalmente mayor de coagulación de la sangre. Con esta guía, la FDA pretende fomentar la disponibilidad continua de dispositivos médicos seguros y efectivos, al tiempo que es flexible con respecto a ciertas modificaciones realizadas en los sistemas de coagulación viscoelástica para que puedan usarse en pacientes de COVID-19. Específicamente, la agencia no tiene la intención de objetar modificaciones limitadas a las indicaciones, funcionalidad, hardware y / o software de los analizadores de coagulación viscoelástica que están dentro del alcance de esta guía, incluso si el fabricante no presenta una nueva presentación 510 (k) a la FDA.
ABBOTT RECIBE AUTORIZACIÓN DE LA FDA PARA LA PRUEBA DE ANTÍGENO SARS-COV-2 EN EL HOGAR CON RECETA
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha emitido una nueva autorización de uso de emergencia (EUA) para la prueba binaxNOW COVID-19 Ag Card de Abbott. Esta prueba de antígeno SARS-CoV-2 recibió por primera vez una UCE en agosto de 2020 para su uso en entornos sanitarios. Con esta nueva EUA, los pacientes ahora pueden usar la prueba en casa con una receta si su proveedor de atención médica sospecha que tienen COVID-19. La prueba debe usarse dentro de los primeros 7 días de la aparición de los síntomas y está autorizada para su uso con muestras de hisopos nasales auto-recolectadas de individuos de 15 años o más y con muestras de hisopos nasales recolectadas por adultos de individuos de 4 años o más. Abbott ofrecerá la prueba en asociación con un servicio de telesalud que llevará a los usuarios paso a paso a través del proceso de recolección de muestras y proporcionará asistencia en la lectura y comprensión de los resultados. El proveedor de telesalud también informará todos los resultados de las pruebas a las autoridades de salud pública pertinentes de acuerdo con los requisitos locales, estatales y federales.
PRUEBA SIEMENS DE LA FDA QUE AYUDA A PREDECIR LA TORMENTA DE CITOQUINAS COVID-19
Siemens Healthineers ha recibido una autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos para su ensayo de IL-6 basado en laboratorio que mide la presencia de interleucina-6 (IL-6) en suero o plasma humano. Il-6 es un indicador de la respuesta inflamatoria severa potencial en pacientes con la infección confirmada SARS-CoV-2. Junto con los hallazgos clínicos y los resultados de otras pruebas de laboratorio, este ensayo podría ayudar a los médicos a identificar a los pacientes de COVID-19 que están en riesgo de tormenta de citoquinas y necesitan intubación con ventilación mecánica. La prueba también podría ayudar a los médicos a iniciar intervenciones oportunas con bloqueadores de la actividad de il-6 como tocilizumab y sarilumab. El ensayo IL-6 de Siemens está actualmente disponible en los EE. UU. en los sistemas de inmunoensayo Advia Centaur con un tiempo de resultado de 18 minutos. La prueba también tiene la marca CE para su uso fuera de los EE. UU. en los sistemas Advia Centaur, el analizador Atellica IM y los sistemas Immulite.
LA FDA OTORGA EUA PARA LA PRUEBA DE ANTÍGENOS EN EL HOGAR SARS-COV-2 DE VENTA LIBRE DE ELLUME
La compañía de diagnóstico digital Ellume ha obtenido la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus formas de uso de emergencia) de la Administración de Alimentos y Medicamentos para su prueba de antígenos SARS-CoV-2 rápida y directa al consumidor, la prueba casera elnco ellume COVID-19. La prueba estará disponible para uso en el hogar sin receta en adultos y niños de 2 años o más con o sin síntomas. Funciona en conjunto con una aplicación para teléfonos inteligentes que proporciona instrucciones paso a paso para el usuario. Todo el análisis es realizado por el analizador electrónico de la prueba, que luego utiliza la conectividad Bluetooth para mostrar el resultado de la prueba en el teléfono inteligente del usuario en 15 minutos o menos.
En un estudio clínico simulado en el hogar de 198 sujetos, la prueba casera de Covid-19 de Ellume demostró una sensibilidad general del 95% y una especificidad del 97% en comparación con una prueba de laboratorio de reacción en cadena de la polimerasa EUA SARS-CoV-2. Este mismo estudio mostró que en individuos que presentaban síntomas de COVID-19, la prueba de Ellume demostró una sensibilidad del 96% y una especificidad del 100%, mientras que en individuos asintomáticos, la prueba demostró una sensibilidad del 91% y una especificidad del 96%.
